Zulassung.
Prüfungen, Zulassungen und Zertifizierungen
Bei Medizinprodukten weisen Sie im Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR 2017/745 nach, dass Ihr Produkt sicher ist und hält, was es verspricht. Im Fokus steht dabei nicht eine behördliche „Zulassung“ wie bei Arzneimitteln, sondern die CE-Kennzeichnung, die Sie als Hersteller in Eigenverantwortung vergeben – oft unter Einbindung einer Benannten Stelle.
1. Klassifizierung und Zulassungsstrategie (Das Fundament)
Das wichtigste Dokument überhaupt. Sie müssen präzise definieren, was das Produkt tut, wer es anwendet, an wem es angewendet wird und bei welchen Erkrankungen (Indikationen und Kontraindikationen).
Basierend auf der Zweckbestimmung klassifizieren Sie das Produkt nach Anhang VIII der MDR in die Klassen I, IIa, IIb oder III. Die Klasse bestimmt den Aufwand: Klasse I (geringes Risiko) darf der Hersteller meist selbst deklarieren; ab Klasse IIa muss zwingend eine Benannte Stelle (Notified Body) einbezogen werden, die Sie auditiert.
2. Risikomanagement (ISO 14971)
Sie müssen nachweisen, dass das Produkt über seinen gesamten Lebenszyklus sicher ist. Risiken müssen analysiert, bewertet und durch inhärent sichere Konstruktion, Schutzmaßnahmen oder Anwenderhinweise – in dieser Reihenfolge – minimiert werden.
Der medizinische Nutzen für den Patienten muss die verbleibenden Restrisiken zu jedem Zeitpunkt überwiegen.
3. Technische Dokumentation (Das „Zulassungsdossier“)
Eine Checkliste (Anhang I der MDR), in der Sie für jeden Punkt nachweisen, wie Ihr Produkt ihn erfüllt – z. B. durch Verweis auf Normen wie EN 60601-1 für die elektrische Sicherheit.
Nachweise über Software-Tests (IEC 62304), Biokompatibilität (ISO 10993), elektrische Sicherheit, Usability (IEC 62366-1) sowie Validierungen von Verpackung und Sterilität.
Entwürfe für Etiketten und Gebrauchsanweisungen (IFU) sowie die Vergabe der UDI (Unique Device Identification).
4. Klinische Bewertung und klinische Nachweise
Sie müssen anhand klinischer Daten nachweisen, dass das Produkt die klinische Leistung erbringt – über die Auswertung wissenschaftlicher Literatur (die MDR stellt dabei hohe Hürden an Äquivalenznachweise) oder über eigene klinische Prüfungen.
Für neuartige Produkte und Produkte der Klasse III sind eigene klinische Studien (Prüfungen am Menschen) unter der MDR mittlerweile fast immer die Regel.
5. Das Auditverfahren & CE-Zertifikat
Benannte Stellen sind chronisch überlastet – ein frühzeitiger Vertragsabschluss ist daher ein kritischer Pfad im Projektmanagement.
Die Benannte Stelle prüft in Stufe 1 Ihre Technische Dokumentation und in Stufe 2 Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) vor Ort. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten Sie das CE-Zertifikat und stellen die Konformitätserklärung aus.
Wir übernehmen das auf Wunsch für Sie – oder begleiten Sie beratend und unterstützen Sie bei der Zulassung Ihres Medizinprodukts.
Für ein erstes Gespräch hilft uns: Ist die Zweckbestimmung Ihres Produkts bereits formuliert? Handelt es sich um Software (SaMD/DiGA), ein aktives Gerät oder ein stoffliches bzw. implantierbares Produkt? Und gibt es schon Kontakt zu einer Benannten Stelle?