Qualitätsmanagement.
Rechts- und Planungssicherheit während des kompletten Produktlebenszyklus.
Wir sind DIN EN ISO 13485 zertifiziert
Unser hoher und überwachter Qualitätsanspruch auf Grundlage unseres Qualitätsmanagementsystems ist die Gewährleistung für die hohe Qualität Ihrer Produkte und Lösungen. Auf Wunsch entwickeln und produzieren wir selbstverständlich auch alle Nicht-Medizinprodukte nach hohen Qualitätsstandards.
Das gehört dazu
- Unterstützung und Durchführung von Risikoanalysen und Risikomanagement
- Erstellung normkonformer Dokumentation der Entwicklung
- Testgetriebene und validierte Softwareentwicklung
- Validierte KI in Medizinprodukten
- Zertifizierte Prozesse zur Validierung von KI in Medizinprodukten
- Entwicklungsbegleitende Vor-Tests für Zulassungen, inklusive KI
Audit-Sicherheit durch angewandte Standards
Qualitätsmanagement
Risikomanagement
Gebrauchstauglichkeit
Softwarelebenszyklus
Cyber-Security
Elektrische Sicherheit
Datenschutz
Medizinprodukteverordnung
Aktuelles
Intelligente Post Market Surveillance Software für Medizinprodukte-Hersteller
Markteinführung einer intelligenten Software zur Post Market Surveillance für Medizinprodukte-Hersteller – gefördert im Rahmen der Förderrichtlinie Markteinführung Zuschuss EFRE 2021 bis 2027.
Kofinanziert von der Europäischen Union.
Mehr zum geförderten VorhabenKI-unterstützte Software für QM als SaaS
Markteinführung einer KI-unterstützten Software für QM und das Management von regulatorischen Anforderungen nach MDR und DIN EN ISO 13485 als SaaS.
Kofinanziert von der Europäischen Union.
Mehr zum geförderten Vorhaben