Legal Manufacturer.
Wir stehen als Hersteller für Ihr Produkt ein
Wir bringen Ihr Medizinprodukt oder IVD unter unserem Namen in Verkehr und übernehmen die regulatorische Verantwortung.
QMS & PRRC
Wir sind seit über 20 Jahren nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert und betreiben somit ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (QMS). Es regelt alle Prozesse von der Entwicklung über die Produktion bis zur Marktüberwachung – auf Wunsch auch für Ihr Produkt!
Sie benötigen keine eigene verantwortliche Person zur Überwachung der Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) nach Artikel 15 MDR – wir übernehmen das für Sie.
Technische Dokumentation & Konformitätsbewertung
Wir erstellen für Sie die vollständige Technische Dokumentation nach Anhang II und III der MDR.
Wir sind für die Durchführung und kontinuierliche Aktualisierung der Klinischen Bewertung (Anhang XIV) verantwortlich, um die klinische Sicherheit und den Nutzen Ihres Produkts zu belegen.
Für bestimmte Risikoklassen muss eine Benannte Stelle (Notified Body) in das Konformitätsbewertungsverfahren eingebunden werden, damit das CE-Kennzeichen angebracht werden darf – wir übernehmen das alles für Sie.
Pflichten nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance)
Als Inverkehrbringer sind Sie zu Folgendem verpflichtet:
Kontinuierliche Sammlung und Auswertung von Erfahrungen mit dem Produkt im Markt.
Schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) müssen innerhalb strikter Fristen (z. B. maximal 15 Tage) an die Behörden gemeldet werden – in Deutschland an das BfArM.
Sie müssen sich als Wirtschaftsakteur in der EUDAMED-Datenbank registrieren, eine einmalige Produktkennung (UDI) vergeben und die Basis-UDI-DI pflegen.
Wir übernehmen das auf Wunsch für Sie!
Haftung und vertragliche Absicherung (OEM/PLM-Konstrukt)
Bei Personenschäden haften Sie dem Patienten gegenüber direkt nach dem Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG), da Ihr Name auf dem Label steht. Als Legal Manufacturer gehen wir für Sie in diese Haftung.
Kaufen Sie ein Produkt von einem OEM zu und vertreiben es unter eigenem Namen (PLM), brauchen Sie einen detaillierten Qualitätssicherungsvertrag: Seit der MDR muss der OEM Ihnen alle technischen Daten offenlegen.
Als Legal Manufacturer übernehmen wir das für Sie.
Eine spezifische und ausreichend hohe Deckung für Medizinprodukte ist essenziell und oft auch regulatorisch oder vertraglich vorgeschrieben. Wir beraten Sie gern und übernehmen auf Wunsch diese Haftung.
Auf Wunsch gehen wir für Sie in die Rolle des Herstellers und Inverkehrbringers und übernehmen die Haftung und die Risiken – damit Sie sich auf den Vertrieb Ihres Produkts konzentrieren können und auf das, was Ihnen Spaß macht.