Häufige Fragen
Womit beschäftigt sich die inotec FEGmbH?
Wir, die inotec FEGmbH, sind ein Full-Service-Partner aus Leipzig für Hersteller von Medizintechnik, IVD, SiMD und SaMD. Seit über 30 Jahren entwickeln und fertigen wir medizinische Systeme und elektronische Produkte für nationale und internationale Medizintechnik- und IoT-Firmen.
Für wen ist die inotec FEGmbH tätig?
Das Team entwickelt und produziert für lokale und globale Medizintechnik- und IoT-Firmen, für renommierte Auftraggeber.
Wird der komplette Produktlebenszyklus begleitet?
Ja. Uns ist wichtig, dass wir von der Idee über Entwicklung und Zulassung bis zum Life-Cycle-Management den Verlauf begleiten. Dabei übernehmen wir Projektorganisation, Elektronik, Software, Mechanik, KI und Qualitätsmanagement.
Bieten Sie sowohl Einzelstücke als auch Serienfertigung an?
Je nach Bedarf fertigen wir von Kleinst- bis zu Großserien mit mehr als 500.000 Stück, bei Klein- und Kleinstserien in denselben Qualitätsstandards wie bei Großserien.
Liegt eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 vor?
Ja, wir verfügen über ein nach DIN EN ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem. Parallel befinden wir uns im Prozess der Zertifizierung nach ISO 27001.
Entwickeln Sie medizinische Software und KI-Anwendungen?
Ja, einschließlich KI in SaMD und SiMD. Dies geschieht nach zertifizierten, nachweisbaren Prozessen gemäß DIN EN 62304.
Ist ein Auftritt als Legal Manufacturer möglich?
Ja. Wir bringen Ihr Medizinprodukt in den Verkehr und übernehmen die regulatorische Verantwortung. Dies ist individuell anpassbar.
Wo hat die inotec FEGmbH ihren Sitz?
Biedermannstraße 9–13, 04277 Leipzig.
Was ist die Besonderheit eines Legal Manufacturers und wann brauchen Sie das?
Als Legal Manufacturer bringen wir Ihr Medizinprodukt in den Verkehr und übernehmen die regulatorische Verantwortung: von der technischen Dokumentation über die Konformitätsbewertung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Dies ist sinnvoll, wenn Ihr Unternehmen kein eigenes Qualitätsmanagementsystem hat, etwa als Start-up oder bei einer EU-Expansion.
Welche Verpflichtungen liegen bei der inotec FEGmbH und welche bleiben beim Auftraggeber?
Durch uns erfolgt die Bereitstellung des zertifizierten QMS, der PRRC, der technischen Dokumentation sowie der Post-Market Surveillance und Vigilanz. Alle Bestimmungen werden vertraglich festgelegt (OEM/PLM).
Ist eine eigene PRRC notwendig, wenn die inotec FEGmbH als Legal Manufacturer auftritt?
Nein. Tritt die inotec FEGmbH als Legal Manufacturer auf, stellen wir Ihnen die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) nach MDR. Hier ist die Verantwortlichkeit zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber zwingend vertraglich festzuhalten.
Wie ist die Dauer der CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts nach MDR?
Gewöhnlich zwischen 12 und 18 Monaten ab Beginn der Zulassungsarbeiten. Dies ist jedoch abhängig von der Risikoklasse, der Benannten Stelle und den verfügbaren klinischen Daten. Bei Produkten einer geringeren Risikoklasse ist die Zulassung meist schneller.
Wie erfolgt die Bestimmung der Risikoklasse eines Medizinprodukts?
Die Risikoklasse ist von unterschiedlichen Faktoren abhängig. Hierbei sind die Klassifizierungsregeln in Anhang VIII der MDR und die Zweckbestimmung des Produkts essenziell. Das Team der inotec FEGmbH unterstützt bei der Klassifizierung und der technischen Dokumentation.
Ist eine Unterstützung bei In-vitro-Diagnostika nach IVDR auch durch die inotec FEGmbH abgedeckt?
Ja. Wir stehen Ihnen auch beim Thema In-vitro-Diagnostika (IVD) zur Verfügung und beachten hier die IVDR neben der MDR.
Was ist inhaltlich bei der technischen Dokumentation nach MDR zu beachten?
Inhaltlich sind folgende Punkte zwingend erforderlich: Produktbeschreibung und Zweckbestimmung, Risikomanagement, Verifizierungs- und Validierungsnachweise, klinische Bewertung sowie Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung. Diese erstellt die inotec FEGmbH oder begleitet den Auftraggeber dabei.
Wie gestaltet sich die Kostenspanne eines Medizinprodukts in der Entwicklung?
Die Kosten sind von mehreren Faktoren abhängig, wie zum Beispiel Komplexität, Produktklasse und Zulassungsumfang. Das Angebot entsteht nach Projektanfrage und Machbarkeitsbetrachtung. Melden Sie sich gerne über das Kontaktformular.
Entwickelt die inotec FEGmbH Software als Medizinprodukt (SaMD) nach IEC 62304?
Ja. In einem zertifizierten Prozess mit vollständiger Dokumentation entwickeln wir Software als Medizinprodukt (SaMD). Hierbei wird die Cyber-Security nach IEC 81001-5-1 berücksichtigt.
Wie ist der Prozess der Validierung und Zulassung bei KI in einem Medizinprodukt?
KI wird in einem zertifizierten Validierungsprozess geprüft und anschließend als Teil des Medizinprodukts nach MDR zugelassen. Da hier auch der EU AI Act beachtet werden muss, führen wir Vor-Tests mit großen Datenmengen durch und dokumentieren die Ergebnisse.
Bieten Sie die Übernahme eines bestehenden Produkts oder Lösungen bei Bauteil-Obsoleszenz an?
Ja. Wir als inotec FEGmbH können bisherige Produkte übernehmen und überarbeiten (Redesign). Außerdem lösen wir Bauteil-Obsoleszenz durch Bauteilmanagement und begleiten bei Bedarf die erneute Zertifizierung.
Kann die inotec FEGmbH auch Prototypen und Kleinserien, z. B. für klinische Studien, herstellen?
Ja. Die inotec FEGmbH stellt auch Prototypen und Kleinserien für klinische Studien her. Hier gelten die gleichen Qualitätsstandards wie bei Großserien. Die Stückzahlen reichen von 1 bis über 500.000.
Werden Geräte auch im Ausland instand gehalten?
Ja. Wir bieten den Service (Wartung, Kalibrierung, Reparatur und Refurbishment) von Medizinprodukten auch weltweit an, nach Bedarf auch gerne mit Service Level Agreements und Fehleranalysen.
Wo findet die Datenspeicherung für das Training von KI-Modellen statt?
Die Speicherung findet auf eigenen Servern in Deutschland statt. Hierbei wird die DSGVO streng berücksichtigt.
Wie ist der Ablauf einer Zusammenarbeit mit der inotec FEGmbH?
Zuerst kommt die Anfrage, worauf die Machbarkeitsprüfung folgt. Anschließend folgen das Angebot und der Projektstart. Für jedes Projekt gibt es einen Ansprechpartner aus dem Team der inotec FEGmbH.
Ist eine Zusammenarbeit auch für Start-ups und Nicht-Medizinprodukte möglich?
Ja. Die inotec FEGmbH ist vielseitig unterwegs und arbeitet sowohl mit Start-ups als auch mit etablierten Unternehmen sowie mit Industrie- und IoT-Kunden außerhalb der Medizintechnik zusammen.